在我国，每年脑转移瘤新发病例超150万，是颅内肿瘤的第一大病种。因脑部解剖结构复杂且存在血脑屏障，传统手术、化疗及普通放疗各有局限。临床亟需新技术、新方法以提高脑转移瘤诊疗水平。
编者按：在我国，每年脑转移瘤新发病例超150万，是颅内肿瘤的第一大病种。因脑部解剖结构复杂且存在血脑屏障，传统手术、化疗及普通放疗各有局限。临床亟需新技术、新方法以提高脑转移瘤诊疗水平。
2025年12月8日，“中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）学术论坛暨首都医科大学宣武医院ZAP-X IIT研究启动仪式”顺利举行。该IIT研究由宣武医院神经外科主任张鸿祺教授担任主要研究者（PI），CLAIM提供学术指导，旨在进一步探索全球领先的脑肿瘤精准放疗设备——ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性、剂量学特征。
ZAP-X IIT研究启动仪式
（从左往右依次为：宣武医院神经外科主任张鸿祺，宣武医院副院长、雄安宣武医院院长李嘉，天津市环湖医院党委书记葛乐，宣武医院院长赵国光，宣武医院党委书记管仲军，百洋医药集团董事长付钢，ZAP Surgical创始人、CEO John Adler，宣武医院副院长洪韬，百洋医药创新药械副总裁王必全）
直面临床需求，脑转移瘤治疗迎来关键窗口期
作为晚期肿瘤的重要标志，脑转移是当前肿瘤治疗的难点之一。全球每年新增约2000万例癌症患者，其中20%-40%会发生脑转移[1，2]。以我国发病率最高的肺癌为例，脑转移比例高达20%~65%[3]。
脑转移瘤患者数量庞大，疾病负担沉重。因其治疗难度高、预后差，涉及多学科协作，需要精准治疗，因此成立一个汇集多学科力量的全国性协作组具有重要现实意义。2025年2月22日，CLAIM在国家神经疾病医学中心-首都医科大学宣武医院、中国国际神经科学研究所等10家国内医院的共同发起下成立，旨在通过整合多学科资源，推动脑转移瘤的规范化诊疗和科研合作，最终提升我国脑转移瘤的诊治水平。
此次ZAP-X IIT研究，是CLAIM成立以来的重要学术进展。ZAP-X是射波刀发明人约翰·艾德勒（John R.Adler）专为颅内及头颈肿瘤、病变设计的精准放疗设备，拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性，为脑转移瘤精准放疗技术带来了新的突破。2024年11月，百洋医药通过战略投资引入ZAP-X，并推动其在中国市场的临床落地与全球化制造。
ZAP-X火星舟放射外科机器人
宣武医院作为国家神经疾病中心，肩负面对疾病“科学探索、规范诊疗、新方法应用”的重要使命。而公立医院的高质量发展要体现“新质生产力”，核心方式在于大力推动科研创新。
此次在雄安宣武医院安装ZAP-X并开展临床研究，既是医学前沿技术的探索，也是促进大型设备国产化落地的助力，更是建设国家级区域医疗中心、服务“千年大计”的积极实践。
据介绍，ZAP-X IIT研究是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究，计划在天津市环湖医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军第五医学中心等多家CLAIM成员单位纳入患者，在雄安宣武医院单中心统一治疗，最后在多中心进行综合治疗和随访。
研究计划纳入120例脑转移瘤患者，分成初治脑转移瘤和难治或复发脑转移瘤两个队列。主要研究终点是三个月的局部控制率，次要研究终点包括其他疗效指标、剂量特征指标及安全性等，计划于2026年4月正式开始入组。
立足循证，多中心合作创新勾勒脑肿瘤医学新图景
ZAP-X于2017年9月在美国注册获批上市，2019年在中国人民解放军总医院装机进行临床试验，2023年6月20日获得国家药品监督管理局的创新产品注册批准在中国上市。截至目前，ZAP-X已获全球24个国家及地区的上市许可，完成超过5000例临床治疗。
ZAP-X首个病例系列研究显示，针对20例患者的118个脑转移灶治疗后的5个月中位随访期内，病灶局部控制率达到100%[4]。另一项纳入100例各类颅内肿瘤患者的前瞻性研究也证实，ZAP-X治疗后的首次影像学随访即显示肿瘤体积显著缩小，91.4%的患者对治疗体验表示“非常满意”[5]。
最近一篇由斯坦福大学、迈阿密癌症研究所等多家机构共同参与完成的经同行评审研究显示：不同平台间对健康脑组织的低剂量辐射溢出存在显著差异，最高可达到50倍的差异。ZAP-X在进行脑肿瘤放疗时，对健康脑组织的保护显著优于传统通用型放疗设备，可为脑转移瘤患者带来更高质量的治疗[6]。
在此背景下，宣武医院此次启动的IIT研究，正是中国顶尖医疗中心对ZAP-X这一创新平台进行系统化探索、本土化验证的关键一步，也对建立脑转移瘤精准放疗共识、实现CLAIM提高20~50万脑转移瘤患者平均中位生存期1-2个月的目标具有重要临床价值。
宣武医院神经外科主任张鸿祺教授
据主PI张鸿祺教授介绍，该研究是迄今为止国内外关于ZAP-X治疗脑转移瘤的最大样本量的前瞻性研究。“目前只是第一步，如果后续临床效果证实很好，并且发现一些科学问题，下一步将准备进行随机对照研究，同时探索其与一些药物之间的配合，以提高疗效，试图攻破转移癌最后一个堡垒。”张鸿祺教授如是说。
值得一提的是，北京大学国际医院也于12月5日宣布启动ZAP-X真实世界研究，依托ZAP-X临床应用后的真实世界数据，加速其在脑肿瘤各细分疾病类型中的价值验证，为脑肿瘤患者赢得更长、更有质量的生存机会。
展望未来，随着ZAP-X真实世界数据的不断积累，ZAP-X的临床应用可及性将不断提升，并持续放大临床价值。而在ZAP-X真实世界研究基础上持续深化的脑肿瘤领域多中心合作与临床科研成果，或将形成具有全球影响力的“中国证据”，推动中国脑肿瘤医学迈向全新纪元。
百洋医药与北京大学国际医院宣布启动ZAP-X真实世界研究
▌参考文献：
[1]吴琪，范伯男，李岩.2022全球癌症统计报告分析解读：中国与世界癌症疾病负担与流行趋势[J].诊断学理论与实践，2025，24(02):135-145.
[2]Gavrilovic IT，Posner JB.Brain metastases:epidemiology and pathophysiology.J Neurooncol.2005;75(1):5-14.
[3]中国医师协会肿瘤医师分会，中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会.肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)[J].中华肿瘤杂志，2021，43(3):269-281.
[4]Sallabanda M，Aguilar B，Pascual E，et al.Implementation of ZAP-X Gyroscopic Radiosurgery System，a Novel Radiosurgical Platform for the Treatment of Multiple Brain Metastases:Analysis of the First Case Series.Cureus 16(3):a113.2024.03.06.
[5]Ehret F，et al.Self-Shielding Gyroscopic Radiosurgery:A Prospective Experience and Analysis of the First 100Patients(March 12，2024).Cureus 16(3):e56035.DOI 10.7759/cureus.56035
[6]Marianayagam N J，Wang Z，Gutierrez A N，et al.(September 16，2025)A Comparison of Whole-Brain Dose During Stereotactic Radiosurgery for Multiple Metastases Across Technology Platforms.Cureus 17(9):e92442.DOI:10.7759/cureus.92442
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