瞭望SABCS丨王坤教授团队研究：超声辅助纳米碳示踪在前哨淋巴结活检中的有效性与可行性-肿瘤瞭望

瞭望SABCS丨王坤教授团队研究：超声辅助纳米碳示踪在前哨淋巴结活检中的有效性与可行性

作者:肿瘤瞭望日期:2021/12/13 10:16:54 浏览量:7295

2021年12月7～10日，乳腺癌领域的年度压轴大戏——第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将以虚拟会议的形式召开。

程敏怡，张刘璐，陈媛琪，王坤

编者按：2021年12月7～10日，乳腺癌领域的年度压轴大戏——第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将以虚拟会议的形式召开。我国学者开展的多项研究已入选大会报告，来自中国学者、中国研究、中国患者的数据和经验，将再一次登上国际舞台。本次SABCS大会期间，《肿瘤瞭望》特别推出“瞭望SABCS·中国研究者说”栏目，介绍相关研究成果。并将邀请部分中国研究者，通过小视频与大家“亲切会面”，阐述相关研究的意义与价值。

本期，我们邀请到了广东省人民医院的王坤教授为我们介绍一项前瞻性、随机对照Ⅲ期临床研究，该研究对比了超声辅助纳米碳示踪与双示踪在乳腺癌前哨淋巴结活检中的有效性。

王坤

博士主任医师教授

广东省人民医院肿瘤医院副院长

主任医师，肿瘤学博士，博士研究生导师

CSCO乳腺癌专委会常委

广东省医学会乳腺病学分会副主任委员

广东省医学会乳腺病学分会青年委员会主任委员

2015年世界乳腺癌大会获得KBCF Scholarship

2017年第一届中国好医生获得者

2019年国之名医获得者

■ 研究题目：Feasibility and diagnostic performance of ultrasound assisted carbon nanoparticle suspension versus dual-tracer-guided sentinel lymph node mapping in patients with early breast cancer: A prospective， randomized controlled， phase III clinical trial

■ 海报编号：P1-01-03

■ 公布时间：12月8日7:00 am～8:30 am CT

研究简介

■ 研究背景：乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，腋窝淋巴结状态是乳腺癌预后的重要影响因素。随着时代进步，前哨淋巴结活检（SLNB）成为了乳腺癌治疗常规手术方式，是重要的腋窝分期手段之一。美国临床肿瘤学会（ASCO）指出前哨淋巴活检中核素联合蓝染双重双重示踪剂可以实现更高的前哨淋巴结（SLN）检出率（＞90%）和相对较低的假阴性率（＜5%～10%），成为了前哨淋巴结活检（SLNB）金标准。

目前核素联合蓝染双示踪方法存在一些局限性。新型示踪剂不断涌现。既往报道荧光示踪法具有不错的前哨淋巴结检出率。既往本中心回顾性研究发现纳米碳示踪乳腺癌前哨淋巴结活检，检出率可高达99%。超声作为无创的诊断手段，可以用于发现肿大可疑淋巴结，在前哨淋巴结常规解剖位置寻找SLN并定位标记。本研究旨在探索超声辅助定位下纳米碳（CNS）示踪是否非劣于吲哚菁绿（ICG）荧光联合纳米碳双示踪的乳腺癌前哨淋巴结活检的效能。

■ 研究方法：本研究采用非劣效设计，试验组（CNS组）采用超声辅助定位纳米碳示踪组；对照组（CG组）采用吲哚菁绿荧光联合纳米碳双示踪组，按照1∶1比例进行随机入组前哨淋巴活检。纳入标准：①年龄≥18周岁；②确诊浸润性癌/导管原位癌乳腺癌患者；③cN0，cN1接受新辅助化疗转cN0患者（计划性前哨淋巴结活检）；④无远处转移。主要终点为SLN检出率；次要研究终点：SLN检出个数、SLN转移个数、SLN转移率、第一枚SLN检出时间、不良反应。

■ 研究结果：

1、基线特征

2019.12.1-2021.04.01共入组广东省人民医院乳腺肿瘤科行前哨淋巴结活检330例乳腺癌患者，其中163例分配至CNS组（超声辅助纳米碳示踪组），167例分配至CG组（荧光+纳米碳双示踪组）。其中79例患者（23.9%）接受新辅助化疗。97例（29.4%）接受了腋窝淋巴结清扫。两组患者平均年龄、肿瘤分期、分子类型等参数基本平衡。

2、总体人群两组各研究终点比较

CNS组（超声辅助纳米碳示踪组）与CG组（荧光+纳米碳双示踪组）相比，前哨淋巴结检出率：94.5% vs.95.8%；主要研究终点非劣效检验：差值-1.3%（95%CI ：-5.9～3.3，＜6%，p=0.024）。两组各次要研究终点无统计学差异：前哨淋巴结转移率（30.7% vs.25.1% ，p＜0.05）、前哨淋巴结个数（4.37±1.79 vs.4.84±1.75，p＞0.05），转移前哨淋巴结个数0.53±1.27（0-9）vs.0.43±1.09（0-8），p＞0.05，第一枚SLN检出时间（7.75±3.08 vs.7.60±3.29，p＞0.05）。两组均无皮肤坏死及示踪剂过敏等不良反应。

3、新辅助化疗亚组两组各研究终点比较

新辅助化疗亚组中CNS组（超声辅助纳米碳示踪组）与CG组（荧光+纳米碳双示踪组）相比，前哨淋巴结检出率：88.9%（32/36）vs.90.7%（39/43），p=1.00无统计学差异；在cN1亚组两组前哨淋巴结检出率分别为：85.7%（24/28，95% CI：71.9～99.5），84.0%（21/25，95% CI：68.6～99.4，p＞0.05）；前哨淋巴结平均检出个数分别为：4.61（2-9）个，5.15（3-9）个，p＞0.05。