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量体裁衣,因病施治:国内首个三阴乳腺癌个体化治疗临床试验启动

作者:肿瘤瞭望   日期:2021/3/15 20:00:00  浏览量:7781

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乳腺癌:是全球女性发病率最高的恶性肿瘤,虽然近年来治愈率得到了大幅度的提高,但仍有30~40%的病人,尤其三阴乳腺癌病人,可能会在术后出现复发转移。临床医生经常面对患者的询问:“我能不能被治愈?” “我的复发风险有多大?” “我还能活多久?”

针对最为凶险的三阴乳腺癌,中山大学孙逸仙纪念医院、逸仙乳腺肿瘤医院的刘强教授发起了一项前瞻随机对照、循环肿瘤DNA监测复发风险及指导术后免疫治疗的临床研究,有望为患者的诸多困惑提供答案。日前该研究已启动,刘强教授应邀对该研究做了详细的介绍。

 

循环肿瘤DNA识别高复发风险患者

 

TNM分期和分子分型是目前临床判断复发转移风险的常用方法,但存在相当的局限性,较难对个体做出比较精准的判断,即使是最为灵敏的影像学检查PET-CT,一旦发现肿瘤转移,病人也已经进入了晚期,成为几乎不可治愈的疾病。

 

近年来,欧美陆续有数据显示,通过检测病人血浆里的循环肿瘤DNA,可以比影像学提前平均13~15个月发现复发转移,这样就为出现临床转移(诊断为晚期)之前提前干预减少转移提供了时间窗口。

 

今年4月,刘强教授团队在美国临床肿瘤学会ASCO官方期刊-《JCO 精准肿瘤学》上发表研究文章,报道了通过检测病人血液里循环肿瘤DNA的含量,可以判断病人新辅助治疗的疗效以及将来的复发风险。

 

肿瘤是DNA突变引起的,只要身体里还有肿瘤突变DNA,就说明肿瘤细胞并没有被完全清干净,只是因为量比较少或是潜伏起来,不能被临床影像学所观察到。

 

通过高灵敏度的循环肿瘤DNA检测,可以很好地了解血液里的微量肿瘤细胞及含量,以此推测患者治疗的疗效和预后,对提高三阴乳腺癌的治愈率帮助非常大。

 

早期三阴乳腺癌个体化治疗临床试验

 

研究背景

 

临床治疗中,如果患者达到pCR,即病理完全缓解,代表局部浸润肿瘤细胞完全消失,然而达到pCR并不代表不会复发转移。

 

很多肿瘤大、分期高、淋巴结有转移的病人,即使局部肿瘤细胞完全消失,按德国一项几千人的荟萃分析统计数据显示,手术后五年内大概还有15%左右的复发风险,没有达到pCR的病人,复发风险则更高。

 

所以,临床会遇见部分病人治疗后达到pCR,理论上取得了很好的治疗效果,然而却在很短的一段时间内又发生复发转移。

 

如果有一种方法,能够在患者复发转移之前,提前判断出转移风险,进而加强治疗,患者的治愈率就可能会大幅度提高。

 

此外,乳腺癌高危人群的术后治疗仍存在争议,怎样判断哪些三阴乳腺癌患者需要口服卡培他滨?仅服用卡培他滨就够了吗?免疫治疗是否能改善三阴乳腺癌患者的生存?均有待更进一步的探索。

 

研究设计

 

根据前期的结果,刘强教授团队设计了一项针对早期三阴乳腺癌患者,通过循环肿瘤DNA,来监测、判断复发风险,然后针对性地加强治疗的临床研究。

 

我们常说,早期三阴乳腺癌治疗一定要充分,指的是恰当、适当的充分,除了高危患者要精准,对于低危患者,也不要过多治疗,怎么样把握好治疗尺度非常重要。

 

针对这一现象,此次临床研究在设计上,要求针对高危病人,新辅助或辅助化疗过程中,及手术后每6个月,进行循环肿瘤DNA监测,希望通过定期的监测,能够及早地发现治疗疗效以及肿瘤复发的迹象,从而把肿瘤的复发转移扼杀在亚临床期,进而评估是否能提高患者的治愈几率。

 

如果病人能够成功入组此项研究,还有免费用到免疫治疗的机会,免疫治疗是当前最有希望改善晚期三阴乳腺癌病人生存的治疗方式,此次临床研究希望通过循环肿瘤DNA监测,不管病人是接受新辅助治疗,还是直接手术、然后进行辅助治疗,都能够进行精准分类、精准分型,筛选出高危的病人,从而给予针对性的加强治疗。

 

入组人群

 

此次研究主要针对早期三阴乳腺癌,希望以此为突破口,为全世界的患者带来精准的个体化治疗。

 

ER阳性的病人,由于复发窗口期比较长,可以长达15年,所以术后短期内复发风险相对ER阴性患者较低,循环肿瘤DNA的价值可能不如ER阴性的病人显著。

 

相信随着技术的不断进步,循环肿瘤DNA检测灵敏度不断提高,对于ER阳性的患者应该也会有效,甚至对筛查都有效。

 

精准的复发风险评估,是帮助患者达到治愈的关键

 

对于三阴乳腺癌,大家经常是谈之色变,医生也为之很棘手。希望通过此项研究,能够回答患者的灵魂拷问:我的复发风险到底是多少?我能不能被治愈?并能够帮助患者提高达到彻底治愈的可能性。如果研究能够成功,相信将来会显著减少病人复发转移的遗憾。

 

(来源:吉因加在线)

 

 

 

版面编辑:洪山  责任编辑:卢宇

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