当前位置:肿瘤瞭望>资讯>研究>正文

肺癌前沿丨FDA授予Zongertinib突破性疗法认定,用于治疗HER2突变型NSCLC

作者:肿瘤瞭望   日期:2024/8/30 11:49:13  浏览量:2293

肿瘤瞭望版权所有,谢绝任何形式转载,侵犯版权者必予法律追究。

FDA授予Zongertinib(一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI])突破性疗法认定(BTD),用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者[1]。

FDA授予Zongertinib(一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI])突破性疗法认定(BTD),用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者[1]
 
FDA突破性疗法认定获得1a/b期试验BeamionLUNG-1(NCT04886804)最新数据的支持,这项试验评估了口服在研药物Zongertinib用于HER2基因变异实体瘤的安全性和有效性。中国国家药监局药品审评中心(CDE)在2024年8月授予Zongertinib BTD资格,用于治疗具有激活性HER2突变、既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
 
1a/b期BeamionLUNG-1试验
 
BeamionLUNG-1试验旨在研究Zongertinib对晚期癌症患者的安全性和有效性。研究I期阶段将招募既往治疗后疾病进展的HER2阳性实体瘤患者,目标是确定Zongertinib的最大耐受剂量(MTD)[2]。研究第二阶段将在携带特定HER2突变的NSCLC患者中评估既定剂量Zongertinib的抗肿瘤活性。1a期研究的主要终点是确定MTD以及MTD评估期内出现剂量限制性毒性的患者人数。在第1b阶段,第1、2和5队列的主要终点是中央独立审查评估的客观缓解(OR)。队列3、6和7的主要终点是研究者基于RECIST1.1评估的OR。队列4的主要终点是中央独立审查评估的脑转移灶治疗缓解情况。
 
BeamionLUNG-1研究的结果将于9月9日在国际肺癌研究协会(IASLC)2024世界肺癌大会(WCLC)上公布,包括对1b期研究队列1中HER2阳性NSCLC经治患者的初步分析新数据。勃林格殷格翰人类药物部门负责人Carinne Brouillon在一份新闻稿中表示:“每年,全球约有40,000人被诊断患有HER2突变的非小细胞肺癌。虽然某些由HER2驱动的癌症可以进行靶向治疗,但患有HER2突变NSCLC的患者几乎没有选择。我们很自豪能够分享试验性药物Zongertinib在这种难治疾病中的数据。”
 
研究DLL3靶向免疫疗法在改变神经内分泌癌治疗方面的潜力
 
为探索DLL3靶向免疫疗法在改变神经内分泌癌治疗方面的前景,勃林格殷格翰将于9月9日以口头报告的形式介绍其新型DLL3靶向T细胞接合剂BI 764532的I期试验数据。该研究性治疗已获得FDA快速通道以及FDA和EMA孤儿药资格认定。
 
勃林格殷格翰肿瘤学产品线数据将在WCLC上公布5项研究
 
参考文献:
 
1.Boehringer Ingelheim to unveil groundbreaking oncology research at WCLC,demonstrating strength of portfolio.News release.Boehringer Ingelheim.August 27,2024.Accessed August 27,2024.https://tinyurl.com/3kwxwy8p
 
2.A study to test different doses of zongertinib in people with different types of advanced cancer(solid tumours with changes in the HER2 gene).ClinicalTrials.gov.Updated August 23,2024.Accessed August 27,2024.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886804

 

版面编辑:张靖璇  责任编辑:无医学编辑

本内容仅供医学专业人士参考


肺癌

分享到: 更多